近日，全國高新技術企業認定管理工作領導小組辦公室對北京市認定機構2025年認定報備的第三批高新技術企業進行備案公告，北京同立海源生物技術有限公司成功入選，也是自2022年以來再次被認定為國家高新技術企業。

高新技術企業是指在《國家重點支持的高新技術領域》內，持續進行研究開發與技術成果轉化，形成企業核心自主知識產權，并以此為基礎開展經營活動的企業。由國家科技部、財政部、稅務總局聯合組織實施，是國內科技創新領域的最高權威認證之一。
     同立海源順利通過此次認定，標志著同立海源在細胞與基因治療（CGT）領域內的自主知識產權建設、研發創新能力、臨床轉化能力等方面的綜合能力獲得了國家的高度認可。自成立以來，同立海源依托自有的研發創新與生產平臺，為CGT行業提供GMP級核心原料，構建起覆蓋全流程的高質量產品體系：

01. 細胞分選磁珠試劑：高特異性分選目標細胞，回收率與純度雙指標達行業高標準，為后續細胞擴增與療法制備筑牢源頭品質根基。

02. GMP級細胞因子（IL-2、IL-7、IL-15等）：純度與活性嚴格對標國際標準，為免疫細胞的體外激活與擴增提供了安全可靠的“動力源泉”。

03. 無血清培養基（T/NK/MSC專用）：針對不同細胞類型的培養需求，同立海源開發了系列化的無血清培養基，涵蓋T細胞、NK細胞、間充質干細胞（MSC）等專用型號，為細胞生長提供穩定、優化的環境，有效保障工藝的穩定性與終產品的質量。

04. 超濾純化耗材：超濾管與PVDF膜，關鍵性能比肩國際標桿，實現生物分離濃縮環節的供應鏈自主可控，讓"卡脖子"清單變成"中國造"標配。

05.個性化定制服務：聚焦客戶挑戰，從特異性磁珠開發、高效蛋白表達到制劑服務，提供高度靈活的定制方案，助力攻克技術難關。

深耕生物醫藥關鍵原料領域，同立海源始終以高品質、高穩定性的產品，深度賦能客戶新藥研發與產業化進程。目前，我們的核心產品已廣泛進入客戶藥物研發管線，為其臨床推進提供堅實支撐。其中免疫磁珠產品線展現了全面的管線覆蓋能力，在臨床Ⅰ期、Ⅱ期、中美雙申報乃至NDA變更階段均有項目應用，驗證了其工藝的可靠性與規模化生產的成熟度。依托同立海源健全的GMP質量管理體系，我們的重組蛋白產品線已為藥物研發的早期臨床階段提供了堅實可靠的關鍵原料支持。同時，我們的培養基產品也已成功導入客戶早期研發管線，支持細胞培養工藝的開發。

這些數字不僅代表了客戶對我們的信任與選擇，更是同立海源產品技術實力、質量體系及服務能力的有力證明。我們將持續創新，為全球生物醫藥合作伙伴提供從研發到上市的全周期、一站式原料解決方案，助力更多好藥、新藥加速上市。同立海源，關鍵原料，成就關鍵突破。

面向未來，同立海源將初心如炬、步履不息，把企業成長軌跡與行業躍動脈搏、國家戰略需求同頻共振，勇擔國產替代的時代重任；攜手上下游伙伴共筑創新生態，深度參與行業標準制定，以持續精進的產品與服務，為中國生物醫藥產業的高質量發展注入澎湃動能。

關于同立海源生物：

北京同立海源生物科技有限公司，專注細胞和基因治療（CGT）GMP 級原料試劑研發及生產，為 CGT 用戶提供產品與服務的整體解決方案。產品涉及細胞分選磁珠試劑、重組人源蛋白、無血清培養基、細胞培養試劑盒等。 

公司建有3400㎡ 的研發實驗室及 GMP 級潔凈車間，包括細胞分選磁珠開發平臺、真核與原核蛋白表達工程平臺、無血清培養基開發平臺，通過 ISO13485 和 ISO9001 雙質量體系認證，部分產品已獲美國 FDA DMF備案。