在2025年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上，鯤石生物作為唯一一家布局巨噬細胞藥物到臨床階段的公司，公布了其針對HER2靶點的第三代CAR-M細胞療法（RR-M01）的首次臨床試驗結果，瞬間引起全球腫瘤治療領域的關注熱潮。
題目《Preliminary Clinical Results of CAR-macrophage in Metastatic HER2-Low Expressingand HER2-Positive Solid Tumors》，最終發表編號（FPN）：1556P+
在每位患者單次給藥劑量高達1.0×10?個細胞的重復及持續給藥方案下，RR-M01的耐受性良好。
RR-M01 單藥治療顯示出良好的療效信號，疾病控制率（DCR）達71.4%。
對于既往接受過德曲妥珠單抗治療的患者，RR-M01 仍展現出顯著療效。RR-M01對人表皮生長因子受體2（HER2）表達呈2 +水平的患者具有潛在治療效果。
CAR-M療法的核心在于獲得高純度、高活性的巨噬細胞前體，再通過基因工程改造賦予其腫瘤特異性識別與殺傷能力。RR-M01作為第三代CAR-M療法，其制造工藝要求“穩健且可重復”，需確保最終產品的細胞活力、表型穩定性、CAR陽性率及細胞殺傷等關鍵質量屬性（CQAs）全面達標。而這一切的起點，首先是高純度、高活性的CD14+目的細胞的獲得，同立海源CD14細胞分選磁珠（MaxSortin? CD14分選磁珠，Cat. No. GMP-TL625-2000）以精準分選技術，從源頭筑牢質量根基，完美支撐RR-M01的臨床轉化。而此次對RR-M01項目的成功助力，不僅是對我司CD14分選磁珠產品性能的權威驗證，更彰顯了我們助力細胞治療產業升級的實力與決心。
實體瘤一直是細胞療法的 “攻堅高地”，而RR-M01在ESMO的亮眼表現，標志著CAR-M療法正式邁入實體瘤治療的臨床實用階段。同立海源作為細胞療法產業鏈的核心耗材供應商，始終致力于為細胞治療領域提供高品質的核心試劑與解決方案，我們始終堅信，只有從源頭把控起始物料質量，才能讓創新技術真正轉化為患者的生存希望。
產品優勢
50nm超順磁顆粒，溫和高效分選目的細胞
人源化改造抗體，低異源性
安全性高，可生物降解
穩定可靠，適配產業化生產
可追溯性文檔，支持申報
產品信息
同立海源始終深信，為行業提供高品質、高性能的細胞分離工具，就是為下一代細胞療法的創新賦能。未來，我們將持續深耕細胞分選技術，進一步優化產品的分選效率、細胞活性保留能力與規模化適配性，與更多細胞治療企業攜手，為CAR-M、CAR-T等創新療法的研發與轉化提供從源頭到終端的質量保障，共同推動細胞治療技術的革新。
關于鯤石生物：鯤石生物是一家處于臨床階段的專注于腫瘤和慢性病的巨噬細胞藥物研發企業。公司孵化于德國柏林，是歐洲歸國華人科學家尹秀山教授在二十多年前沿科學研究基礎上領銜創立的生物醫學戰略性高科技企業。鯤石生物以基因編輯、細胞編程和靶向遞送技術為驅動，目前完成了蘇州、德國柏林的多體布局，開創性地打造了以巨噬細胞為核心的閉環產業鏈。公司愿景是做老百姓用的起的抗癌藥。
關于同立海源生物：北京同立海源生物科技有限公司，專注細胞和基因治療（CGT）GMP級原料試劑研發及生產，為CGT用戶提供產品與服務的整體解決方案。產品涉及細胞分選磁珠試劑、重組人源蛋白、無血清培養基、細胞培養試劑盒等。公司建有3400㎡ 的研發實驗室及GMP級潔凈車間，包括細胞分選磁珠開發平臺、真核與原核蛋白表達工程平臺、無血清培養基開發平臺，通過 ISO13485 和 ISO9001 雙質量體系認證，部分產品已獲美國 FDA DMF備案。
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