Treg細胞是一類高表達CD4+CD25+Foxp3+的淋巴細胞亞群，通過清除自身反應性T細胞、誘導自身耐受以及抑制炎癥過程，在維持免疫耐受、免疫系統正常功能或免疫穩態方面發揮著重要作用。Treg細胞作為功能成熟的T細胞亞群在胸腺中產生，也可以從外周的幼稚T細胞誘導而來。
CD4+T細胞分化為Treg細胞或效應T細胞
Treg細胞的臨床意義
在自身免疫疾病中，通過激活或補充Treg細胞，可以避免過度的免疫激活。例如在多發性硬化癥的臨床試驗中發現，Treg療法可以顯著減少驗證病灶、有效改善患者的運動功能。
在腫瘤微環境中，腫瘤細胞通過招募或激活Treg細胞逃避免疫監視，而減弱Treg細胞的功能可以增強免疫檢查點療法（如PD-1、CTLA-4）的效果。
在器官移植領域，增加Treg細胞的數量或增強其功能，有助于建立移植物的長期免疫耐受，減少排斥反應。
Treg療法
據預測，在2030年全球Treg細胞治療市場將超過35億美元，年復合增長率高達28%。目前全球已有超過200項Treg相關的臨床試驗正在進行中，其中約1/3聚焦于器官移植與自身免疫疾病領域。國內也有多家企業積極布局Treg賽道，適應癥包括神經退行性疾病、自身免疫性疾病、代謝性疾病、腫瘤研究等。
Treg療法的制備工藝包括多個環節，包括血樣采集、細胞分離、CAR-Treg細胞制備、細胞擴增、質檢放行等。其中Treg細胞的純度直接影響CAR-Treg細胞的功能，進而影響治療的效果。當前Treg細胞主要通過免疫磁珠或流式細胞分選的方法從起始樣本中富集，其中CD25是比較公認的一個標志性參數。使用免疫磁珠分選時需考慮一步法或兩步法分離。前者是指直接使用CD25磁珠陽性分選得到目的細胞，通常應用于起始CD25+細胞占比較高的臍帶血樣本。而兩步法則先通過CD8磁珠或CD19磁珠陰性分選、然后進行CD25磁珠進行陽性分選，更常見于外周血作為起始樣本的試驗中。
Treg細胞的體外激活與傳統的T細胞激活類似，都需要TCR和CD28共刺激信號才能最大限度的擴增，同時也高度依賴IL-2來保持活力、擴增及穩定。當前市面可選的產品類型包括抗人CD3/CD28抗體包被的微球、可溶性的抗體復合體、高活性的重組IL-2蛋白。此外，在實際的細胞擴增生產中，可選擇性加入TGF-β1、雷帕霉素等其他添加劑。
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